БАДы – условия безопасности применения
При оценке и выборе БАДов принципиальными являются два главных критерия: безопасность и эффективность. Причем, так как обязательных стандартов по контролю за производством БАДов пока не существует, то контроль качества БАДов сводится, в основном, к оценке их безопасности как пищевых продуктов.
Регламентация, связанная с безопасностью, осуществляется санитарными правилами и нормами, относящимися к пищевым продуктам. (В число нормативных документов входят, в частности, СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (М.: Минздрав России, 2002); СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" (М.: Минздрав России, 2003) и др.)
В соответствии с законодательством РФ для оценки эффективности БАДов клинические испытания не являются обязательными.
Клинические испытания становятся вообще излишними, если:
а) фирмой-изготовителем представлены материалы, свидетельствующие о клинических испытаниях эффективности предлагаемых БАДов (клинические испытания должны быть выполнены в уполномоченных на проведение таких исследований учреждениях в Российской Федерации и/или стране-изготовителе);
б) БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке, уже установленной и апробированной для этого вида БАДов в Российской Федерации;
в) парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в клинической практике растительные компоненты в дозах, установленных для БАДов в Российской Федерации.
Следует отметить, что к настоящему времени в РФ сформирована законодательная, нормативная и методическая база, обеспечивающая безопасность применения БАД, причем, по отзывам экспертов, она является гораздо более жесткой, нежели в США, странах Европы или Азии. (Но это совсем не значит, что она строго соблюдается производителями!).
В соответствии с санитарным законодательством РФ БАДы подлежат государственной регистрации Роспотребнадзором и заносятся в Федеральный реестр БАДов.
Но безопасность применения БАДов складывается не только из регламентируемых норм, но и зависит от ряда иных факторов. Рассмотрим их, далее, по порядку.
1. Прежде всего, кратко перечислим основные регламентируемые требования к безопасности.
БАДы не должны содержать:
- токсические элементы (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);
- пестициды (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);
- радионуклиды (цезий 137, стронций 90);
- микробиологические показатели (сальмонеллы, дрожжи, плесени).
- известные биологически активные компоненты, способные вызвать серьезные, угрожающие здоровью и жизни побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек, сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции);
- токсические и высокоактивные соединения и лекарства, не указанные в информационных материалах, инструкциях, сертификатах;
- экзотические малоизученные или вовсе не изученные компоненты, влияние которых, особенно при их взаимодействии на организм человека, неизвестно;
- ткани животных, которые не контролируются на присутствие возбудителей инфекционных заболеваний.
- ингредиенты, длительное ежедневное употребление которых, может привести к побочным эффектам.
- растительное сырье и продукцию животноводства, содержащие токсичные и наркотические компоненты, гормоны и антибиотики, трансгенные продукты, применение которых не разрешено Минздравом России.
2. Другим важным фактором при оценке безопасности применения БАДов является оценка количественного состава: содержание ингредиентов не должно превосходить установленные допустимые диапазоны суточного потребления данных ингредиентов. В частности, содержание витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина не должно превышать суточную потребность более чем в три раза, витаминов Е и С - не более чем в 10 раз. Количество макро- и микроэлементов в составе БАД допускается в количествах, чаще всего не более, чем в 2 раза, превышающих суточную потребность в них.
Следует заметить, что этот фактор очень редко выделяется. Но он важен не только тем, что содержание какого-либо ингредиента данного БАДа не должно превышать безопасный предел, но и потому, что, нередко, прием данного БАДа сочетают с приемом других БАДов, витаминов, микроэлементов. И, не зная конкретных количественных характеристик принимаемых биологически активных веществ, легко в сумме превысить допустимый суточный предел. Весьма возможно, что появляющиеся время от времени сообщения о вредных влияниях, например, тех иных витаминов, помимо других, субъективных, (ссылка..) причин, связаны и со сверхдопустимыми суточными количествами потребления.
3. С проблемой безопасности тесно связана, также, проблема качества сырья. Естественно, что сырье не должно содержать ингредиенты, перечисленные в п.1. Но не менее важным и очевидным критерием безопасности и качества является и то, что эти требования должны выполняться постоянно. А здесь, если надлежащий контроль за качеством сырья не обеспечивается, то весьма вероятны и серьезные нарушения, связанные с использованием плохо очищенного или неподходящего сырья.
4. В той же степени важна строгость соблюдения технологии производства, постоянного выдерживания требуемых параметров всей технологической цепочки. В этом плане самой строгой и надежной является технология GMP.
Стандарты GMP устанавливают требования к сырью, системе управления качеством производства, помещениям, количеству микроорганизмов на кубометр воздуха, оборудованию, персоналу, документации, маркировки, наносимой на упаковку, и др. Концепция GMP предписана ВОЗ и, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получила широкое распространение при производстве лекарств. В 2007 в США утверждены и вступили в действие правила GMP и для БАДов, в которых устанавливаются обязательные требования к продукции по гарантии качества, эффективности, соответствия ингредиентов на этикетке и в самом продукте, отсутствия в продукции примесей. Правила устанавливают жесткий контроль качества, установки и сборки производственного оборудования, тестирования и анализа ингредиентов и конечного продукта. Наряду с этим, правилами устанавливаются, что также очень важно, процедуры решения вопросов по претензиям потребителей.
Следует отметить, что в России только менее 5% БАДов, находящихся в обороте, соответствует данным правилам.
5. Наконец, важна и информационная составляющая.
На этикетке БАДа должны быть нанесены:
- наименование БАД,
- указание на нормативную/техническую документацию, требованиям которой должен соответствовать данный БАД;
- состав БАД;
- данные о количественном составе ингредиентов; соответствующем их убыванию в весовом или сведения о весе или объеме БАД;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
- условия хранения;
- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
- наименование изготовителя (продавца), место нахождения, телефон.
На этикетке, также, должно быть указано, что БАД не является лекарством. Не допускается использование термина "экологически чистый продукт", а также, иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования.
6. Упаковка, маркировка и хранение БАД.
Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.